依据制药原理、原材料的不同可以将药品大致分为中药、化学制药和生物制药三大类。简单来说,中药是以中药材为原料,经过净选、炮制等工艺加工而成;化学制药是将化工原料通过化学反应合成的;生物制药是比较天然的,利用基因技术、生物代谢等提取出来的,没有经过化学处理的药品。
广义的中药是指在中医理论指导下,用于疾病预防、治疗、诊断和康复的天然药物及其制品的总称。目前国内的中药市场主要包括中药材、中药饮片、中成药和中药配方颗粒,它们之间的主要区别是对中药的加工程度不同。
创新药:采用新技术、新剂型、新材料所获得的制剂或已知化合物首次应用于人体试验,经历I期,II期,III期临床试验,证实安全有效及质量可控制之后,获得药物监管机构批准的药品。
原研药:原创性的新药,其概念与仿制药对应,在我国原研药主要是指过了专利保护期的进口药。
创新药研发、生产和销售的程序较为复杂,一般需经历药物筛选、临床前试验、一期、二期、三期临床试验以及药物注册等阶段。由于新药从研发到上市具有高投入、长周期、高风险的特点,且获得专利后还需要支付高额的专利保护费用和市场推广费用,所以原研药拥有专利保护和政策独占期,在独占期内,只允许具有独占期的商家销售该品种药物。例如药品谈判降价前的进口替诺福韦一盒售价近1,500元,即使降价后的490元/每盒的价格仍高于大部分慢性乙肝药品。
